國家醫(yī)療保障局7月4日消息，根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》等有關(guān)文件，結(jié)合2023年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄管理工作重點(diǎn)，該局研究起草了《談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023年版征求意見稿）》《非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

 

隨著征求意見稿的發(fā)布，創(chuàng)新藥板塊出現(xiàn)異動，多家創(chuàng)新藥公司股價(jià)直線形暴漲。據(jù)證券之星統(tǒng)計(jì)，截至發(fā)稿，百利天恒直線拉升一度逼近漲停，該股大漲 13.1%，榮昌生物大漲 15.36%，百濟(jì)神州、亞虹醫(yī)藥、海創(chuàng)藥業(yè)、首藥控股等快速跟漲。

 

其中，《非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則 ( 征求意見稿 ) 》提出，藥品通過競價(jià)納入醫(yī)保目錄的，取各企業(yè)報(bào)價(jià)中的最低者作為該通用名藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。如企業(yè)報(bào)價(jià)低于醫(yī)保支付意愿的 70%，以醫(yī)保支付意愿的 70% 作為該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。

 

《談判藥品續(xù)約規(guī)則 ( 2023 年版征求意見稿 ) 》提出，獨(dú)家藥品、協(xié)議期基金實(shí)際支出未超過基金支出預(yù)算 ( 企業(yè)預(yù)估值，下同 ) 的 200%，且未來兩年的基金支出預(yù)算增幅合理的藥品可以簡易續(xù)約，續(xù)約有效期為 2 年。1 類化學(xué)藥品、1 類治療用生物制品、1 類和 3 類中藥，續(xù)約時(shí)如基金實(shí)際支出 / 基金支出預(yù)算值大于 110%，企業(yè)可申請通過重新談判確定降幅。如談判失敗，將調(diào)出目錄。

 

以下為兩份征求意見稿原文：

 

圖片來源：國家醫(yī)保局官網(wǎng)

談判藥品續(xù)約規(guī)則 (2023 年版征求意見稿).pdf

非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則 (征求意見稿).pdf

 

附件1

談判藥品續(xù)約規(guī)則(2023年版征求意見稿)

 

按照《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》和《2023年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》有關(guān)要求，現(xiàn)分類制定談判藥品(含續(xù)約藥品)協(xié)議到期后的處理規(guī)則如下。

 

規(guī)則一 納入常規(guī)目錄管理

 

一、條件

 

滿足以下條件之一的藥品，可以納入常規(guī)目錄管理：

 

1.非獨(dú)家藥品(以國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的通用名為準(zhǔn)，截至2023年6月30日(含)，下同)。

 

2.2019年目錄內(nèi)談判藥品，連續(xù)兩個(gè)協(xié)議周期均未調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍的獨(dú)家藥品。

 

3.談判進(jìn)入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過8年的藥品(2017年版目錄談判藥品自2018年起計(jì)算，2018年版目錄談判藥品自2019年起計(jì)算，2019年及以后按目錄執(zhí)行年份計(jì)算)。

 

二、規(guī)則

 

1.原則上列入目錄乙類。

 

2.支付標(biāo)準(zhǔn)：

 

(1)政府定價(jià)的麻精類藥品，根據(jù)政府定價(jià)確定支付標(biāo)準(zhǔn)。

 

(2)國家組織藥品集中帶量采購的藥品，根據(jù)集采政策確定支付標(biāo)準(zhǔn)。

 

(3)非獨(dú)家藥品，鼓勵(lì)各省級醫(yī)保部門根據(jù)仿制藥的價(jià)格水平調(diào)整制定該通用名藥品在本省份的支付標(biāo)準(zhǔn)。

 

(4)其他獨(dú)家藥品，可暫執(zhí)行現(xiàn)行支付標(biāo)準(zhǔn)。

 

3.國家醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)則出臺后，按照相應(yīng)規(guī)則執(zhí)行。

 

三、程序

 

1.在評審環(huán)節(jié)，組織專家論證是否將藥品納入常規(guī)目錄管理。

 

2.評審結(jié)束后，將初步結(jié)果反饋企業(yè)。

 

3.印發(fā)新版目錄，公布正式結(jié)果。

 

規(guī)則二 簡易續(xù)約

 

一、條件

 

協(xié)議將于2023年12月31日到期，并同時(shí)滿足以下條件的藥品，可以簡易續(xù)約，續(xù)約有效期2年。

 

1.獨(dú)家藥品。

 

2.本協(xié)議期基金實(shí)際支出未超過基金支出預(yù)算(企業(yè)預(yù)估值，下同)的200%。

 

3.未來兩年的基金支出預(yù)算增幅合理。

 

(1)不調(diào)整支付范圍的藥品：未來兩年的基金支出預(yù)算增幅不超過100%(與本協(xié)議期的基金支出預(yù)算和本協(xié)議期的基金實(shí)際支出兩者中的高者相比，下同)。

 

(2)調(diào)整支付范圍的藥品：原支付范圍滿足條件(1)的情況下，因調(diào)整支付范圍所致未來兩年的基金支出預(yù)算增幅不超過100%。

 

4.市場環(huán)境未發(fā)生重大變化。“重大變化”主要是指在同治療領(lǐng)域中價(jià)格或治療費(fèi)用明顯偏高、該藥國內(nèi)外實(shí)際銷售價(jià)格或贈藥折算后的價(jià)格明顯低于現(xiàn)行支付標(biāo)準(zhǔn)、本輪調(diào)整有同類競品通過評審且可能對價(jià)格產(chǎn)生較大影響等。

 

5.不符合納入常規(guī)目錄管理的條件。

 

二、規(guī)則

 

(一)不調(diào)整支付范圍的藥品。

 

以基金實(shí)際支出與基金支出預(yù)算的比值(比值A(chǔ)，基金實(shí)際支出/基金支出預(yù)算=比值A(chǔ))為基準(zhǔn)，確定支付標(biāo)準(zhǔn)的降幅。

 

1.對于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”4年及以內(nèi)的品種。

 

(1)比值A(chǔ)≤110%，支付標(biāo)準(zhǔn)不作調(diào)整。

 

(2)110%<比值A(chǔ)≤140%，支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)5個(gè)百分點(diǎn)。

 

(3)140%<比值A(chǔ)≤170%，支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)10個(gè)百分點(diǎn)。

 

(4)170%<比值A(chǔ)≤200%，支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)15個(gè)百分點(diǎn)。對于110%<比值A(chǔ)≤200%的藥品，支付標(biāo)準(zhǔn)降幅同時(shí)與

 

基金年均實(shí)際支出掛鉤：基金年均實(shí)際支出在2億元(含)以內(nèi)的，支付標(biāo)準(zhǔn)按以上規(guī)則調(diào)整。年均實(shí)際支出在2億元-10億元(含)之間，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加2個(gè)百分點(diǎn)。年均實(shí)際支出在10億元-20億元(含)之間，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加4個(gè)百分點(diǎn)。年均實(shí)際支出在20億元-40億元(含)之間，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加6個(gè)百分點(diǎn)。年均實(shí)際支出在40億元以上的，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加10個(gè)百分點(diǎn)。

 

2.對于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過4年的品種，支付標(biāo)準(zhǔn)在前述計(jì)算值基礎(chǔ)上減半。

 

(二)調(diào)整支付范圍的藥品。

 

分兩步。第一步先按本規(guī)則(一)計(jì)算原醫(yī)保支付范圍的降幅，形成初步支付標(biāo)準(zhǔn)。第二步，將因調(diào)整支付范圍所致的基金支出預(yù)算增加值，與原支付范圍的基金支出預(yù)算和本協(xié)議期內(nèi)基金實(shí)際支出兩者中的高者相比(比值B，未來兩年因調(diào)整支付范圍所致的基金支出預(yù)算增加值/本協(xié)議期基金支出預(yù)算和基金實(shí)際支出中的高者=比值B)，在初步支付標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上按以下規(guī)則調(diào)整，形成最終支付標(biāo)準(zhǔn)。

 

1.對于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”4年及以內(nèi)的品種。

 

(1)比值B≤10%，支付標(biāo)準(zhǔn)不作調(diào)整。

 

(2)10%<比值B≤40%，支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)5個(gè)百分點(diǎn)。

 

(3)40%<比值B≤70%，支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)10個(gè)百分點(diǎn)。

 

(4)70%<比值B≤100%，支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)15個(gè)百分點(diǎn)。

 

對于10%<比值B≤100%的藥品，支付標(biāo)準(zhǔn)降幅同時(shí)與基金支出預(yù)算的增加值掛鉤：基金支出預(yù)算的增加值年均2億元(含)以內(nèi)的，按以上規(guī)則調(diào)整。增加值年均2億元-10億元(含)的，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加2個(gè)百分點(diǎn)。增加值年均10億元-20億元(含)的，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加4個(gè)百分點(diǎn)。增加值年均20億元-40億元(含)的，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加6個(gè)百分點(diǎn)。增加值年均在40億元以上的，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加10個(gè)百分點(diǎn)。

 

2.對于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過4年的品種，支付標(biāo)準(zhǔn)在前述計(jì)算值基礎(chǔ)上減半。

 

三、程序

 

1.申報(bào)環(huán)節(jié)，組織企業(yè)提交資料。

 

符合申報(bào)條件的談判藥品，在申報(bào)環(huán)節(jié)按要求提交藥品近年銷量、基金支出預(yù)算增加值、國際價(jià)格情況、國內(nèi)外慈善贈藥等資料，以及是否申請調(diào)整支付范圍等。

 

2.專家評審環(huán)節(jié)，確定初步結(jié)果。

 

評審專家對藥品進(jìn)行評審，確定該藥品是否符合簡易續(xù)約的條件。對符合條件的藥品，由綜合組中的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理專家按本規(guī)則計(jì)算支付標(biāo)準(zhǔn)降幅。

 

3.雙方確認(rèn)并簽署協(xié)議。

 

將續(xù)約結(jié)果通知相關(guān)企業(yè)。如無異議，按程序組織企業(yè)確認(rèn)并簽署協(xié)議。

 

4.印發(fā)新版目錄，公布正式結(jié)果。

 

四、其他

 

1.按照現(xiàn)行藥品注冊管理辦法及注冊分類標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定的1類化學(xué)藥品、1類治療用生物制品、1類和3類中藥，續(xù)約時(shí)如比值A(chǔ)大于110%，企業(yè)可申請通過重新談判確定降幅，重新談判的降幅可不一定高于按簡易續(xù)約規(guī)則確定的降幅。如談判失敗，調(diào)出目錄。

 

2.對續(xù)約同時(shí)申請調(diào)整支付范圍的藥品，若企業(yè)不同意按本規(guī)則(二)調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，可申請進(jìn)行談判并提交相應(yīng)的資料，根據(jù)談判結(jié)果確定是否調(diào)整支付范圍。

 

3.對2024年12月31日協(xié)議到期的談判藥品，如需調(diào)整支付范圍，同時(shí)符合以下條件的可參照本規(guī)則(二)確定降幅并以補(bǔ)充協(xié)議的形式確定新的支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍，補(bǔ)充協(xié)議到期時(shí)間與原協(xié)議到期時(shí)間一致。

 

(1)獨(dú)家藥品。

 

(2)目錄調(diào)整當(dāng)年基金實(shí)際支出未超過當(dāng)年基金支出預(yù)算的200%(基金實(shí)際支出=目錄調(diào)整當(dāng)年上半年基金實(shí)際支出×2)。

 

(3)未來一年因調(diào)整支付范圍所致的醫(yī)?；鹬С鲱A(yù)算增幅不超過100%(與原醫(yī)保支付范圍的當(dāng)年基金支出預(yù)算和當(dāng)年醫(yī)?；饘?shí)際支出中的高者相比，作為比值B)。

 

4.2022年通過重新談判或補(bǔ)充協(xié)議方式增加適應(yīng)癥的藥品，在今年計(jì)算續(xù)約降幅時(shí)，將把上次已發(fā)生的降幅扣減。

 

5.基金實(shí)際支出由醫(yī)保部門統(tǒng)計(jì)?；饘?shí)際支出=目錄調(diào)整前1年全年基金支出+目錄調(diào)整當(dāng)年上半年基金支出×2?；鹉昃鶎?shí)際支出=(目錄調(diào)整前1年全年基金實(shí)際支出+目錄調(diào)整當(dāng)年上半年基金實(shí)際支出×2)/2。

 

6.企業(yè)和醫(yī)保方對基金實(shí)際支出存在較大分歧的，允許企業(yè)方補(bǔ)充提交數(shù)據(jù)資料并進(jìn)行協(xié)商。如協(xié)商不能達(dá)成一致的，以醫(yī)保方數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。

 

7.醫(yī)?；鹬С鲱A(yù)算從2025年續(xù)約開始不再按照銷售金額65%計(jì)算，而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用計(jì)算(即比值A(chǔ)=實(shí)際發(fā)生的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用/企業(yè)預(yù)測的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用，比值B=未來兩年因調(diào)整支付范圍所致的企業(yè)預(yù)測的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用增加值/本協(xié)議期企業(yè)預(yù)測的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用和實(shí)際發(fā)生的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用中的高者)，考慮到參照標(biāo)準(zhǔn)的變化，醫(yī)保支付節(jié)點(diǎn)金額也相應(yīng)調(diào)增。原“二、規(guī)則”下2億元、10億元、20億元、40億元從2025年開始相應(yīng)調(diào)增為3億元、15億元、30億元、60億元。

 

8.考慮到新冠疫情和相關(guān)藥品需求較難預(yù)測，對納入《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如基金實(shí)際支出超出基金支出預(yù)算的，經(jīng)專家論證后，本次續(xù)約可予不降價(jià)。專家評審認(rèn)為屬于“市場環(huán)境發(fā)生重大變化”的，需談判續(xù)約。

 

規(guī)則三 重新談判

 

一、條件

 

同時(shí)滿足以下條件的藥品納入重新談判范圍：

 

1.獨(dú)家藥品。

 

2.不符合納入常規(guī)目錄管理及簡易續(xù)約條件的藥品。

 

3.企業(yè)申請重新談判且符合條件的藥品。

 

二、規(guī)則

 

按規(guī)則重新談判。

 

三、程序

 

1.申報(bào)環(huán)節(jié)，組織企業(yè)提交資料。

 

符合申報(bào)條件的談判藥品，在申報(bào)環(huán)節(jié)按要求提交藥品近年銷量、基金支出預(yù)算、國際價(jià)格情況、國內(nèi)外慈善贈藥等資料，以及是否調(diào)整支付范圍等。

 

2.專家評審環(huán)節(jié)，評審確定是否納入談判范圍。

 

由評審專家對藥品進(jìn)行評審，確定該藥品的競爭環(huán)境是否變化、是否調(diào)整支付范圍等，并最終確定該藥品是否納入談判范圍。

 

3.談判環(huán)節(jié)，開展談判。

 

按程序組織開展談判。

 

4.印發(fā)新版目錄，公布正式結(jié)果。

 

四、其他

 

由于調(diào)整醫(yī)保支付范圍而進(jìn)行重新談判的，如談判失

 

敗，則按照本規(guī)則確定的程序以原醫(yī)保支付范圍進(jìn)行重新談

 

判或簡易續(xù)約。

 

附則

 

一、本規(guī)則適用于所有協(xié)議期內(nèi)談判藥品。

 

二、國家醫(yī)保局負(fù)責(zé)對本規(guī)則進(jìn)行解釋。

 

附件2

非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則(征求意見稿)

 

按照《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》要求，現(xiàn)制定非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則如下：

 

一、條件

 

經(jīng)專家評審，建議新增納入醫(yī)保藥品目錄的非獨(dú)家藥品。國家組織藥品集中帶量采購中選藥品和政府定價(jià)藥品除外。

 

二、規(guī)則

 

1.醫(yī)保方組織測算專家按程序進(jìn)行測算，提出醫(yī)保支付意愿作為該通用名藥品的準(zhǔn)入門檻。

 

2.參與申報(bào)的企業(yè)按程序提交報(bào)價(jià)。企業(yè)報(bào)價(jià)分別與醫(yī)保支付意愿對比，只要有1家企業(yè)參與并報(bào)價(jià)不高于醫(yī)保支付意愿，則該通用名藥品納入醫(yī)保乙類目錄，否則該通用名藥品不納入。企業(yè)報(bào)價(jià)不能高于申報(bào)截止日前2年內(nèi)有效的省級最低中標(biāo)價(jià)和申報(bào)時(shí)提交的市場零售價(jià)格。

 

3.藥品通過競價(jià)納入醫(yī)保目錄的，取各企業(yè)報(bào)價(jià)中的最低者作為該通用名藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。如企業(yè)報(bào)價(jià)低于醫(yī)保支付意愿的70%，以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。

 

4.藥品有多個(gè)規(guī)格的，選取臨床最常用規(guī)格進(jìn)行競價(jià)。

 

競價(jià)成功后，其他規(guī)格支付標(biāo)準(zhǔn)原則上按照差比價(jià)規(guī)則確定。

 

5.藥品通過競價(jià)納入醫(yī)保目錄的，凡參與報(bào)價(jià)的企業(yè)均需承諾在競價(jià)有效期內(nèi)，向全國醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)供應(yīng)該藥品的價(jià)格不高于參與競價(jià)時(shí)的報(bào)價(jià)。

 

6.競價(jià)不影響該藥品通用名被納入國家集中帶量采購或政府定價(jià)范圍。集中采購中選或政府定價(jià)的，按照有關(guān)規(guī)定確定支付標(biāo)準(zhǔn)。

 

7.競價(jià)結(jié)果有效期暫定為2年。

 

三、程序

 

1.專家評審。申報(bào)后通過形式審查的藥品，經(jīng)過專家評審程序確定競價(jià)資格。

 

2.提交資料。參與競價(jià)的藥品，申報(bào)企業(yè)參照談判藥品的要求提交資料。

 

3.專家測算。醫(yī)保方組織測算專家對該通用名藥品進(jìn)行評估，確定醫(yī)保支付意愿。

 

4.企業(yè)競價(jià)。參加競價(jià)的企業(yè)按規(guī)定的程序和要求報(bào)價(jià)并提交承諾書。醫(yī)保方組織談判專家按規(guī)則就企業(yè)報(bào)價(jià)與醫(yī)保支付意愿進(jìn)行比較，確定是否可以納入醫(yī)保目錄?，F(xiàn)場簽署確認(rèn)書。如成功納入醫(yī)保目錄，則按規(guī)則確定該通用名藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

 

5.公布結(jié)果。競價(jià)結(jié)果與新版醫(yī)保目錄同步發(fā)布。

 

四、其他

 

1.參與競價(jià)的企業(yè)須保證市場供應(yīng)，無合理理由，不得斷供。企業(yè)供應(yīng)情況發(fā)生重大變化，必須在一個(gè)月內(nèi)報(bào)國家醫(yī)保局。

 

2.參與競價(jià)的企業(yè)須保證不與其他企業(yè)串通競價(jià)、協(xié)商報(bào)價(jià)。與申報(bào)同品種的其他企業(yè)不存在直接控股、管理的關(guān)系或企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人的情況。遵守競價(jià)規(guī)則和紀(jì)律要求，不干擾競價(jià)工作秩序，不會在競價(jià)過程中有任何違法違規(guī)行為。

 

3.考慮到藥品情況比較復(fù)雜，如遇特殊情況(包括但不限于不同企業(yè)說明書存在很大差異、不同企業(yè)規(guī)格不相同等)，醫(yī)保方可組織專家研究提出處理意見并與企業(yè)充分溝通。

 

4.價(jià)格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品以實(shí)際價(jià)格為基礎(chǔ)支付；價(jià)格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，高出部分由參保人承擔(dān)。

 

5.對于競價(jià)準(zhǔn)入的藥品，鼓勵(lì)各地醫(yī)保部門開展探索，支持將同通用名下價(jià)格不高于支付標(biāo)準(zhǔn)的品種優(yōu)先納入定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和“雙通道”藥店配備范圍，提升供應(yīng)保障水平，支持臨床優(yōu)先使用。

 

五、舉例

 

某藥品有AB兩家企業(yè)生產(chǎn)，醫(yī)保方測算支付意愿為100元。

 

企業(yè)報(bào)價(jià)情況：

 

1.若AB報(bào)價(jià)均高于100元，沒有企業(yè)入圍，該藥品通用名不被納入《藥品目錄》。

 

2.AB報(bào)價(jià)中有一家低于100元，該藥品通用名被納入《藥品目錄》，支付標(biāo)準(zhǔn)取AB報(bào)價(jià)中低者。其中，如有企業(yè)報(bào)價(jià)低于70元，該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)為70元。

 

3.所有參與競價(jià)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)承諾向全國醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)供應(yīng)藥品的價(jià)格不能超過參與競價(jià)的報(bào)價(jià)。

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